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一切为了中国“心”的重生

来源:     时间:2019-04-19     关注度:280
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作者:王莉莉

来源:《中国对外贸易》2015年第06期

2001年3月,在长城脚下的北京昌平科技园区中,北京佰仁医疗科技有限公司注册成立了。她的成立,填补了我国国产生物心脏瓣膜的空白,成为了国内第一家、世界第二家从事人工生物瓣膜生产的企业。

在第十八届中国北京国际科技产业博览会上,佰仁医疗应邀参展。展台上该公司的各项最新产品,不断吸引观众驻足。在这里,记者也见到了佰仁医疗科技有限公司董事长金磊博士。每一件产品都仿佛是他的孩子,介绍起来如数家珍。

与医学结缘,创核心科技

1969年,“老三届”结束,“新五届”开始,年仅15岁的少年金磊被迫离开安徽的家人,来到吉林的偏远山村接受“教育”。繁重单调的农活、贫困无保障的日子、离开家人的恐惧、对知识的极度渴望……让这个年轻人心中有了一个信念:必须走出去!在1973年,19岁的金磊参加了高考,并取得了蛟河县第二名的成绩。然而好事多磨,历经各种曲折后,金磊最终在吉林医学院医学检验专业开始了他的求学之路。

1978年恢复高考,为圆自己完整的大学梦,金磊再次踏入高考考场,在吉林医学院接受了第二次高等医学教育(临床医学专业)。毕业后金磊自愿到西藏支教了两年。两年的支教生活更加磨练了他坚强自信的性格。随后,金磊考取了北京协和医学院研究生,机缘巧合来到北京阜外医院跟随朱晓东院士学习,从此开始了人工心脏瓣膜的研究工作,开启了事业的大门。

据金磊介绍,心脏中有四个瓣膜,分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣,前二者负责血液回到心脏,后二者负责血液射出心脏。心脏的每一次收缩和舒张,四个瓣膜都会开启和关闭一次。心脏的瓣膜在形态上薄如纸张,却是全身最辛苦的部分。

而瓣膜狭窄了就会影响血液的前向流动,影响全身各器官的供血和氧气在肺的交换。瓣膜关闭不全时就会发生血液返流,做无用功,同样也会影响身体主要器官的供血。瓣膜病变之后,心脏形态就会发生变化,出现心肌肥厚、心房或心室增大,心脏收缩功能下降,最终发生心脏衰竭。金磊特别强调,在中国,心脏病一半以上都是瓣膜病,发病率大大高于我们所熟知的冠心病等常见病。

在协和医院求学期间,金磊先后参加完成了“七五”“八五”等科技攻关项目,在人工心脏瓣膜领域取得了突破性的进展,仅用两年时间获得了理学硕士学位,毕业后留院工作并完成了理学博士的学习,成为了协和史上最年轻的教授之一。在金磊所在团队的努力下,阜外医院人工心脏瓣膜研发技术已经走在了世界医学领域的前列。此时,金磊为学习更前沿的心脏瓣膜研发技术,1995年选择了到美国国立卫生研究院( NIH)继续深造。

由于工作刻苦努力,金磊最终研制出了牛心包生物心脏瓣膜的核心技术。因他在美国生物工程领域取得的成绩,不仅为自己赢得了一份待遇优厚的工作,而且也得到了美国公司的认可,公司为他专门配备了实验室。

2000年8月,美国FDA批准了美国爱德华公司的牛心包瓣上市。就在此时,金磊接到了导师朱晓东的电话。金磊想到,国内确实有很多瓣膜型心脏病病人等待着一个更好的能够修复心脏瓣膜的产品。在导师的鼓励下,他萌发了回国研制中国自己的牛心包瓣的念头,希望把自己的所学回报给祖国。2000年1 2月1日,金磊卖掉了美国的房、车,毅然回国。

坚持以“仁”为本,做独创精品

2001年,金磊博士带回来的生物工程的前沿核心技术,使他共获得了中国政府的几百万元人民币的资助,同时他带回了150万元的创业资金创办了企业。

我国是风湿性心脏瓣膜病患病最多的国家,也是老龄人口最多的国家。自“六五”开始,研制人工生物瓣就被列为国家医学科技攻关项目。早在1976年,朱晓东院士就首次将自制牛心包生物瓣成功植入人体,挽救了一位年轻瓣膜病患者的生命,这枚牛心包生物瓣工作了21年。

目前,美国80%以上的患者植用生物瓣;而中国患者由于价格的原因,至今能用人工生物瓣的患者不到10%。欧美市场正逐渐淘汰的机械瓣在中国仍炙手可热,以至所有国外机械瓣商家竞相进入中国市场。

据了解,长期大组临床病例资料显示,尽管机械瓣比生物瓣有较好的耐磨性能,但植入人体后易引发患者产生血栓或栓塞等严重并发症,患者术后必须终身服用抗凝药。即便如此,仍约有30%的患者在术后10年中因抗凝相关的各类并发症导致死亡。照此推算,我国每年死于抗凝并发症的术后患者至少在万名以上。用生物相容性较好的生物瓣,使患者远离抗凝相关并发症的风险势在必行。

目前在我国,手术换瓣的患者多数为风湿性心脏瓣膜病,这些患者主要分布在广大农村和边远山区,无论医疗设施还是保险制度都尚未完善,如果这些患者植入机械瓣后没有严格抗凝监控的保障,安危难以得到保证。因此,植用人工生物瓣膜应该更适合我国患者。

金磊介绍说,以猪主动脉瓣或牛的心包组织作原材料,经过处理和加工,可以制成与天然瓣膜结构类似、瓣叶柔软、生物相容性好的人工生物心脏瓣膜。使用这种瓣膜,术后患者无需再终身服用抗凝药物。因此,术后15年80%以上的患者均可安然无恙,能够获得较好的生活质量。这也是为什么发达国家越来越多病人青睐生物瓣膜的原因。

与其他高端医疗器械不同,佰仁医疗的牛心包生物瓣早在10年前就已经获批上市,并使上万名植入患者免除了抗凝相关并发症的风险,获得了高品质的远期治疗效果。这表明我国生物瓣膜产品先于国外产品在国内市场实现临床应用。“足够的病例证实,无论技术水平,还是产品质量,我们都不逊色于美国生物瓣膜产品,且定价仅为美国同类产品的1/3。”

特别值得一提的是佰仁医疗首创治疗复杂先天性心脏病产品——肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片,给数以万计患复杂先心病的孩子带来了重塑生命的希望,在临床试验阶段使数百名以往无法救治的患儿获得新生。2012年,佰仁医疗参加了首届“中国创新创业大赛”,从4411家企业中脱颖而出,获得大赛总分第一名。

2014年10月,佰仁承担的课题“新型动物源带瓣管道及补片研发”获国家十二五科技支撑计划。这可以说是对金磊及其团队的最大认可。该产品处于临床阶段,用于先天性心脏病患者右室流出道修复,是一种新型的肺动脉血管代替材料,主要用于右室与肺动脉连接发育不良的复杂先天性心脏病的外科手术治疗。

然而,金磊的创业之路并非坦途。佰仁医疗向相关部门提交了若干个产品的注册申请,其中包括更换已注册和几个新产品注册的申请,但经过数年之久仍没得到批复。

为了帮助有关部门了解佰仁医疗的创新产品,金磊想了各种办法,多次组织专家召开共识会、研讨会。在一次专家座谈会上,二十多位国内顶级的医学专家冒着酷暑和暴雨赶到北京,对佰仁的产品高度认可,并联名向有关部门递交申请。

他说:“我们不差技术,不缺资金,只要国家能够给予政策上的支持,凭借佰仁在生物瓣膜行业的积累,我们完全有能力把这个行业做大做强。”

据介绍,十多年来,佰仁医疗的生物瓣及相关产品在全国400余家医院临床应用超过数万例,大量的临床病历资料表明,佰仁医疗的产品在有效性和安全性上是经得起考验的。

在金磊看来,造出患者用得起的心脏瓣膜是他的追求,佰仁医疗的创新,不能单以赚钱多少来衡量。临床实践已经证实,佰仁医疗有能力为患者提供最好的人工生物心脏瓣膜。金磊希望有关部门能够了解广大瓣膜病患者对人工生物心脏瓣膜的渴求、对生命的渴望,让更多的中国“心”获得重生。