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【佰仁医疗先心创新亮点】右室流出道修复与重建

来源:研发部
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右心室流出道(right ventricular outflow tract, RVOT)是心脏右心室的一部分,位于右心室的出口处,连接主肺动脉。主肺动脉血管内带有一组三叶的肺动脉瓣,肺动脉瓣位于右心室流出道与主肺动脉交界处,具有重要功能。主肺动脉远端分为左、右肺动脉两支血管,分别向左右两侧肺供血。许多复杂先天性心脏病诸如法洛氏四联症、肺动脉瓣闭锁、右室双出口等,患儿的右室流出道、肺动脉瓣、主肺动脉及左、右肺动脉可能出现狭窄、闭锁、发育不良乃至缺如。通过外科手术修复与重建右室流出道是根治这类患者唯一有效的治疗办法。

 

 

我国现存先天性心脏病患儿约150万,每年新出生近20万,先心病发病率居出生缺陷的首位。其中复杂先心病占30%左右,约有5-10%的病的患儿需要应用带瓣管道重建右心室流出道才能获得根治,如肺动脉闭锁、共同动脉干、法洛四联症、右室双出口、大动脉转位等。对于这些复杂先天性心脏病的患儿,应用带瓣管道重建右室流出道能极大提高这类先心病外科手术疗效及术后的长期生活质量。

上海交通大学附属上海儿医中心先心外科主任徐志伟教授介绍,我国婴幼儿复杂先心病的发病率要高于国外:美国每年仅有三四千例复杂先心病开刀手术,而我国婴幼儿复杂先心病需要治疗的病例要高达3万,复杂先心病已成为我国婴幼儿死亡和致残的重要原因。先天性心脏病(先心病)是在胎儿期由于心脏及大血管发育障碍而引起的疾病。根据北京市的资料统计,先心病连续10余年成为5岁内儿童的死亡首因,约每7个5岁以下死亡儿童中就有1名死于先心病。有别于简单的先天性心脏病,复杂先心病自然生存率低、治疗难度大,向心脏外科医生提出更加严峻的挑战。北京军区总医院心外科主任姚建民教授说:“在复杂先心病患儿中,能活过12岁的仅有1%。不及时手术,会给患儿的生存质量带来很大影响,患儿经常会缺氧发作、紫绀,需要住院,影响上学”。治疗复杂先心病,必须通过手术修复或重建右室流出道,让血液能够畅通地从心脏流向左右两肺,带瓣植入材料是手术必备的修补材料。北京安贞医院小儿心外科主任苏俊武教授说,先心病外科医生没有带瓣管道,就像少只手,“如果没有带瓣管道,要么手术做不了,要么术后很麻烦”。 北京生物医学工程学会副理事长杨国忠教授在“右室流出道修复与重建”名家论坛上介绍,北京佰仁医疗科技有限公司在成功研发了人工生物心脏瓣膜的基础上,以健康黄牛颈静脉血管和牛心包为原材料,制成带有内置形似天然肺动脉瓣膜结构的肺动脉带瓣管道产品,是我国在生物医学工程领域的一次重要创新。该产品经过国内多家权威医院先心外科的临床试验,证明其安全性和有效性能满足临床应用的要求,将有望填补国内空白。

目前,临床应用的带瓣管道有经液氮冷冻保存的同种主动脉或肺动脉管道和经处理的猪主动脉或肺动脉异种管道。应用同种管道为多数外科医生首选,但同种带瓣管道取材困难,即使发达国家也存在来源不足的问题。受传统观念影响,亚洲人包括国人在内极少人愿死后捐献器官,同种带瓣管道的获取更加困难,尤其适用于小儿的同种带瓣管道更少,根本无法满足临床需要。猪主动脉或肺动脉管道(不带瓣的血管)因其易钙化、耐久性差等原因也并非理想材料。因此,国内外学者都在致力于寻找理想的带瓣管道材料。近年来,牛颈静脉带瓣管道及牛心包组织材料被认为是有希望成为最佳肺动脉重建及修复的替代材料。牛心包作为一种心血管外科手术修补用植入材料,经历了40年临床应用的考验,具有比其它人工修补材料,甚至自体心包材料更具方便经济、安全可靠、来源广泛等优点,理当成为心外管道重建和修复用最佳候选的人工生物材料。近年来,利用化学改性后的牛心包组织材料制成的生物瓣膜,以其优异的耐久性表现成为人工生物瓣的主流产品。2002年美国食品药品管理局通过了Medtronic公司研制的Contegra®牛颈静脉带瓣管道在临床使用。

佰仁医疗右心室流出道修复与重建产品

 

 

 

肺动脉带瓣管道                     流出道单瓣补片

 

 

肺动脉带瓣管道重建右室与肺动脉连接  流出道单瓣补片跨瓣加宽右室流出道

许多复杂先天性心脏病患儿在行先天性心脏病修复手术时需要使用心外管道(肺动脉带瓣管道)重建血流通路,但目前心外管道重建血流通路存在以下三个方面的问题:其一是同种带瓣管道取材困难;其二是动物的主动脉和肺动脉管道(如不进行材料核心的化学改性处理)易钙化、耐久性差;其三是牛颈静脉的尺寸限制,无法解决患儿长大后的管道置换,限制了其在临床上的应用。 因此,寻找一种取材容易又具有良好的组织生物相容性的医用管道是当今心血管组织研究领域的重要课题。牛颈静脉带瓣管道和牛心包组织材料因其来源充分,取材方便,容易处理和保存,使用寿命延长等优点而引起了人们的关注。长期的动物实验和临床应用表明,牛颈静脉带瓣管道和牛心包缝制的带瓣管道植入动物和人体内后血流动力学满意(在右心系统具备良好的抗返流性能),在不抗凝的情况下管道和瓣叶均无血栓形成,并且可长期保持较好的组织特性。现阶段,国产佰仁医疗经过处理的肺动脉带瓣管道已于2007年1月开始于中国临床试验应用,最早手术患者距今已有8余年时间之久,且患者术后心功能得到了明显改善(均恢复至I~II级)。超声检查未发现肺动脉瓣反流现象,未发现有瓣膜水平的狭窄和管道瘤样扩张性改变,示吻合口无狭窄,管道血流通过顺畅。瓣膜无明显反流,无栓塞等带瓣管道相关并发症发生。虽然我们应用异种带瓣管道(肺动脉带瓣管道)取得了较好的中期临床疗效。但因为临床应用病例数有限,故尚待产品正式注册上市,待多中心、多病例的长期应用和观察,才能对异种带瓣管道作全面客观地评价。

北京佰仁医疗科技有限公司是一家从事高端心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的高新技术企业。公司以动物源性材料的化学改性处理为技术特长,把发展心脏外科植入器械及外科软组织修复材料作为长期发展的核心战略,拥有国际国内20多项专利,含盖心血管植入器械和外科软组织修复两大领域。公司根据长期积累的生物组织材料处理技术,针对复杂先天性心脏病(右心室流出道修复与重建)从根本上解决目前心外管道重建血流通路存在的三个方面的问题,给患儿一个完整的一生的治疗解决方案。即,《肺动脉带瓣管道-Ⅰ》(牛颈静脉带瓣管道)、《肺动脉带瓣管道-Ⅱ》(牛心包缝制的带瓣管道)和流出道单瓣补片,目前均已完成临床试验应用并取得较好的中期效果。这些产品的设计和组织处理均有国家发明专利保护并且申请的国际专利。在近十余年来(人工生物心脏瓣膜和外科生物补片)大量临床应用及长期随访的安全使用史的基础上,以此制成的功能性肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片,其优异的生物相容性和耐久性将为复杂先心病患者带来福音。并在2012年6月举办的“右室流出道名家论坛”上,对该类临床试验产品给予极高的评价。