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【做诚信企业 造良心产品】——从无到有的《肺动脉带瓣管道》 研发、注册创新梦

来源:总经办
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“肺动脉带瓣管道”是北京佰仁医疗科技有限公司,在企业创建之初就开始立项研发,专门针对复杂先天性心脏病患儿的三类植入医疗器械产品。它主要由黄牛颈静脉和牛心包材料,经过复杂化学改性后加工缝制成内部带有瓣膜结构的人工管道。这款产品可以使先心外科医生,对此前很多无法治疗的复杂先心患儿实施重建右心室出口至主肺动脉末端及左右肺动脉的连接,从而使这些患儿重获新生。自该产品立项至今,国内几乎所有的先心外科领域的顶级医生都参与了这款产品的合作研究,它,已经成为了大家共同不懈的努力的结果。同时,自2006年陆续开展临床研究以来,不完全统计,已有近千名复杂先心患儿因此而获得根治,这在其它国家是难以想象的。

我国家是人口大国,按照国家卫生部发布的数据,仅2011年全年,我国出生缺陷的婴幼儿为90万,其中确诊为先天性心脏病患儿为36.86万,而约有10余万复杂先心患儿,他(她)当中大多数将不治身亡。如果我

 

 

们可以研制出这样一款产品的话,这些孩子绝大多数将得以重生。这是为

什么十余年来我们始终不放弃这项产品的研究与开发。先心病是我们这个人口大国的国病,没有别国的人会替你做研究,我们只能自己解决自己国家的问题。

这款产品不仅得到了广大先心外科医生的支持,也获得中关村科技园区、北京市昌平区委区政府以及科技部的大力支持。2012年7月,这款产品报名参加了当年由科技部、教育部、财政部和全国工商联共同举办的中国首届创新创业大赛,经过参赛的4410家企业和项目的激烈角逐,肺动脉带瓣管道获得了这次大赛的总分第一名,获得奖金80万元。全国总决赛在中央电视台播出,由时任科技部部长万刚亲自颁发奖杯和证书。

 

 

2014年,肺动脉带瓣管道的项目获得了科技部国家十二五科技支撑计划人口与健康领域立项(2014BAI11B00),最终,佰仁医疗以了牵头单位的名义申请,获得立项批准,同时也得到众多单位的支持。参加单位有中国食品药品检测研究院、医疗器械标准管理中心、北京航空航天大学生物工程学院、上海交通大学附属上海儿童医学中心及首都医科大学附属北京安贞医院。课题的主要目标即是本次申请的产品注册证。课题进展过程中,产学研三方面紧密合作,联合开发,对该产品进行了多方面的补充研究,特别是标管中心的参与,成功将“肺动脉带瓣管道”的国家标准立项,目前,该标准的讨论已经到第二版,有望在年底前获得通过。临床试验方面,两个参加单位均为目前国内复杂先心病手术最多的两家医院,也是前期临床试验的单位,主要任务是对产品作长期随访和手术植入方式的改进与探讨,延长前期患者的随访,目前两家医院的工作都在有条不紊的进行之中。

根据2012年9月审评发补的要求,针对某些特殊的补检项目,公司重新研制了专有的设备、设计了各种模块和改进专用检测的夹具。三年时间,不仅完成全型号产品的体外模拟测试和研究,还对该产品性能进行了多方面的补充研究。2015年ISO对人工瓣膜的国际标准重新进行了修订,特别地将介入瓣膜和右心产品的测试参数及体外检测标准作了分年龄段的规定,佰仁医疗据此重新进行了测试和研究,与中检院合作对原有瓣膜的测试台架的驱动模块和局部连接模块进行了全面的针对右心产品的改造。此外,与统计专家充分讨论后将新纳入临床试验的31例病例,作严格随访,重新进行了统计学分析。还对2006开始的早期临床试验的患儿进行了专门的随访和调查。已经一并汇入本次的补充材料中。

我们深知,“肺动脉带瓣管道”这款产品,从无到有,经历很多困难和创新的研究,由此也不可避免地带来与原有某些法规难以吻合的情况。我们期待着配合贵中心一道,完成对这款产品的评价与审批。

在现实社会中,对于一个企业家来说,虽然追求经济利益是企业发展的主要目标,但决不应该成为企业家的最终目标。企业的财富来自社会,社会责任对企业不是额外的负担。作为企业发展的决策者和主导者,企业家在谋求经济利益的同时,应该自觉地履行社会责任和义务,做诚信企业、造良心产品,把企业发展和社会责任紧密联系起来。做一个有社会使命感的企业。