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小“环”引领心脏瓣膜病治疗新纪元

来源:节选自《北京日报》
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瓣膜位于心脏的心房心室之间,以及心室与流出心脏的大血管之间的重要阀门,它保证了血液单向有规律的流动。如果心脏瓣膜受到细菌的侵扰或者随着年龄的增加其生物组织发生退化,它的功能就会受到影响,从而影响心脏功能的发挥。心脏瓣膜病占心脏疾病的一半以上,严重者可导致心力衰竭。目前治疗心脏瓣膜病主要通过瓣膜置换和瓣膜成形修复两类歪了手术进行。与把面膜置换相比,瓣膜修复可最大限度保留人体自体瓣膜结构,提高患者术后生活品质,降低二次手术风险。欧美发达国家治疗瓣膜疾病都是本着“能成形先成形”的原则,尽可能采用瓣膜成形环手术进行治疗。而在我国,由于瓣膜成形环手术的核心器械“瓣膜成形环”进口产品不对病症且价格昂贵,很多本来可以通过瓣膜成形环治疗的患者仍被施以瓣膜置换手术进行治疗。

2005年北京佰仁医疗科技有限公司和首都医科大学北京安贞医院组成研发团队,开启了自主创新之路,突破;心脏瓣膜成形环开发所面临的各种关键技术难题,成功开发出更适合我国病患特征的人工瓣膜成形环,建立起自主民族品牌,带动了我国高端医疗器械产业发展,使更多的心脏瓣膜患者获得更有效的治疗。项目于2013年获得北京市科学技术三等奖。

适应中国实际 打造自主品牌

我国心脏瓣膜病发病特点和西方人有很大不同,而心脏瓣膜外科治疗技术必须结合治疗对象病灶特点进行,自主知识产权核心器械“瓣膜成形环”的缺失,使相应的外科手术技术长期难以推广。

项目团队在对国内大量患者瓣膜成形术后远期瓣膜功能恢复特点,病变瓣环的组织学、解剖学动态变化规律分析的基础上,将技术开发与临床试验相融合、在环体结构设计与选材上最大限额满足瓣膜成形环的三维可曲性,将医用高分子薄壁支撑管作为环体的刚性支撑,支撑管内置软质内芯,外部包被具有极好生物相容性的医用聚酯材料。既保证了对病变瓣环的矫治,又充分保持了与心肌运动一致的顺应性。项目成果技术指标达到国外主流产品水平,更适合国内患者特征,填补了国内技术空白。

该项目获得国内专利两项,是国内唯一获得国家食品药品监督管理总局注册的心脏瓣膜修复医疗器械。上市以来,销售量达5000余枚,国内市场占有率达70%,打破了国际同类产品的市场垄断,成功打造了高端医疗器械的民族品牌。

治疗成本减半  摆脱终身服药

该项目研发的瓣膜成形环价格仅为人工瓣膜的三分之一,为进口瓣环价格的一半,可为患者减少约50%的治疗成本。同时,心脏瓣膜成形修复手术尽可能地保留了人体自体瓣膜结构,用不同形式的瓣膜成形环对修复的瓣膜进行“加固”,有效避免了心脏瓣膜置换手术产生的副作用。心脏瓣膜成形修复手术后抗凝引起的血栓栓塞、抗凝出血等并发症,极大提高了患者术后生活质量。

项目成果已在北京、天津、上海、广东等省市的400余家医院开展了临床应用。目前,已有超万例临床案例,取得了良好的临床效果。项目团队积极与中国医学科学院阜外心血管病医院等各地医院联合开展瓣膜成形培训班和学术交流活动。随着项目成果的推广应用,国内心脏瓣膜成形修复手术在全国范围内得到了迅速的推广,手术数比2005年提高两倍。惠及了更多的心脏瓣膜病患者。

展望:创新步伐永不停止

北京佰仁医疗科技有限公司牵头的研发团队在致力于项目成果国际化推广的同时,也在积极开展适用于特殊病患的新型把面膜成形环,包括介入瓣锚定瓣膜成形环、可降解瓣膜成形环等产品的设计和开发,提高治疗效果和稳定性,将进一步促进心脏外科技术水平的提升,推动我国高端医疗器械产业的发展。

(本文节选自《北京日报》2014年12月5日“北京科学技术奖”获奖项目巡礼)