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心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍

来源:研发部
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先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述:                                      

心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的总称,主要使用介入性治疗方法,将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架和封堵隔膜材料两部分组成,隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后,隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用,不易脱落,术中在释放封堵器时会进行推拉试验,通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行推拉,如果推拉时用力大意味着固定很好,封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见,可能是由于适应症过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。 先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金,放入心脏后成为核心,外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上,并且被外面组织覆盖,尽管心脏和外面组织长大,堵闭器不会由于长大而脱落,因而堵闭器可以终身使用。

 

目前治疗心脏间隔缺损方法:

 

三种治疗心脏间隔缺损方法对比情况:                                     

外科开胸直视手术成熟可靠,但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮心导管封堵术,具有创伤小、术后恢复快的优势,但是术中必须使用放射线,存在辐射损伤,如果术中使用的造影剂,还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵为最佳(在超声检查中经胸超声比经食道超声对患者创伤及经济负担有好),因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及影响呼吸,并需要插入食道探头,增加了患者的痛苦及经济负担。

佰仁医疗封堵器产品历程:                                                  

佰仁医疗封堵器2002年正式立项开始研究;动脉导管未闭封堵器2004年12月27日试产注册,房缺封堵器2005年9月20日试产注册,两产品均于2007年3月6日准产注册,目前第三次注册换证为2015年2月6日,有效期至2020年2月5日。 室缺封堵器目前已完成临床试验,即将报批CFDA注册。

 

 

佰仁医疗封堵器产品产品证书:

 

 

 

 

封堵器目前国内主要公司:                                                      

——(CFDA 数据查询及注册证书有效期)

1.   美国AGA医药有限公司( PDA/ASD/VSD  2013-2017年);

2.   先健科技(深圳)有限公司(ASD/VSD 2013-2017年;PDA 2011-2015年11月);

3.   上海形状记忆(PDA/ASD/VSD 2014-2018年);

4.   北京华医圣杰科技有限公司(卵圆孔未闭封堵器/ASD 2013-2017年;PDA/VSD 2012-2016年);

5.  北京佰仁医疗科技有限公司(PDA/ASD 2015-2020年);

6.   北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所(北京维心医疗器械有限公司 ASD及PDA 2011-2015年);

7.   东莞科威医疗器械有限公司(PDA 2013-2017年;ASD 2012-2016年);

8.   上海锦葵医疗器械有限公司(新公司2015年1月取得PDA/ASD 2015-2020年).

先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计数据比较:                                              

根据国家卫计委先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计,除西藏、香港、澳门、台湾外,我国先心病自2009年至2014年介入治疗相关数据情况比较。