心血管病封堵器输送系统

基本信息

“心血管病封堵器输送系统”是我公司根据市场需求而设计开发的医疗器械,该产品作为先天性心脏间隔缺损封堵器的输送装置,用于实施本企业封堵器的输送,临床上与本公司生产的封堵器配合使用。该产品根据输送鞘的不同,又分为内科型与外科型两种。共七种规格,分别为6F、7F、8F、9F、10F、12F、14F。此产品首次于2004年取得医疗器械试产注册证,注册号为国食药监械(试)字2004第3061266号,最近一次于2015年8月取得国家食品药品监督管理总局换发的医疗器械注册证,注册号为国械注准20153771494。

心血管病封堵器输送系统包括输送长鞘、输送短鞘(装载器)和输送钢缆三部分,其中输送长鞘包括一根长鞘管和一根与之内径相匹配的内芯(或称管芯)。长鞘管近端有一接头,可与装载器连接;装载器是用于装载封堵器入长鞘的工具,不进入体内;输送钢缆近端为体外操作的手柄,另一端焊有一镙钉,该镙钉可与封堵器的镙帽旋接。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

 

 

适用范围

心血管病封堵器输送系统(以下简称输送系统)分为房缺封堵器输送系统和动脉导管未闭封堵器输送系统,其中房缺封堵器输送系统用于房缺封堵器(ASD)的输送,动脉导管未闭封堵器输送系统用于动脉导管未闭封堵器(PDA)和室间隔缺损封堵器(VSD)的输送。